Các tiêu chuẩn được quy định trong GMP-WHO là gì?

Nếu thường xuyên tiếp xúc với các dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng thì có lẽ kí hiệu GMP-WHO đã tương đối quen thuộc với chúng ta. Tuy nhiên, đa số mọi người đều chỉ hiểu đây là một chứng nhận đảm bảo chất lượng sản phẩm chứ không hiểu rõ ý nghĩa cụ thể. Vì vậy, bài viết hôm nay Vinapharma – Group sẽ giúp các bạn tìm hiểu chi tiết về loại tiêu chuẩn này.

Tiêu chuẩn GMP-WHO là gì?

GMP được biết đến như một thuật ngữ chỉ tiêu chuẩn vận hành, sản xuất sản phẩm đạt chuẩn. Đây là viết tắt của từ nguyên gốc tiếng Anh “Good Manufacturing Practices”. Trong số các quy chuẩn GMP thì GMP-WHO là phổ biến hơn cả, hiện tiêu chuẩn này đang được ứng dụng tại hầu hết các quốc gia đang phát triển, trong đó có cả Việt Nam.

GMP-WHO do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) xây dựng và ban hành vào năm 1960. Tiêu chuẩn này bao gồm hệ thống các hướng dẫn, quy định chung liên quan đến quá trình sản xuất đảm bảo tuân theo chất lượng đăng ký cũng như quyền lợi và sự an toàn cho người tiêu dùng nói chung.

GMP-WHO đang được coi là điều kiện cơ bản để phát triển, hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng an toàn dược, thực phẩm ISO 22000.

Vào năm 2004, Nhà nước và Bộ Y tế đã công bố Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT. Theo đó, quyết định này tập trung triển khai các nguyên tắc, tiêu chuẩn đáp ứng quy trình vận hành, sản xuất đạt chuẩn đối với dược phẩm và thuốc tân dược. Tất cả các doanh nghiệp sản xuất cũng như phân phối hai nhóm sản phẩm trên đều phải đạt chuẩn GMP-WHO.

Các tiêu chuẩn được quy định trong GMP-WHO

GMP-WHO đã phát triển nhiều tiêu chuẩn nhỏ trải đều các khía cạnh như tổ chức nhân sự, máy móc, điều kiện an toàn, vệ sinh, lưu trữ hồ sơ,… Các yêu cầu này được đánh giá là tương đối toàn diện và đủ điều kiện để đảm bảo quyền lợi cũng như sự an toàn của người tiêu dùng trên khắp thế giới. Bộ tiêu chuẩn này tương đối nhiều điều khoản, tuy nhiên bạn có thể tham khảo một số ý cơ bản dưới đây:

Về nhân sự

Để đạt chuẩn GMP-WHO, sản phẩm phải đạt các điều kiện sau về đội ngũ nghiên cứu, phát triển và phân phối:

• Có đủ số lượng nhân viên có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm thực tế.
• Cần có sự phân công công việc cụ thể cho nhân viên từng bộ phận.
• 100% phải được đào tạo đầy đủ các nguyên tắc GMP và luôn có kế hoạch bồi dưỡng, nâng cao trong tương lai.
• Nhân sự chủ chốt của đơn vị cần trải qua chứng chỉ đào tạo liên quan đến hóa học, kỹ thuật hóa – vi sinh, dược lý, sinh lý,…

Về cơ sở sản xuất

Không chỉ quy định về chất lượng thành phẩm cuối cùng, các đơn vị phải đảm bảo một số yếu tố liên quan đến cơ sở sản xuất để được công nhận đạt chuẩn GMP-WHO:

• Cơ sở sản xuất phải có nguồn điện, ánh sáng tự nhiên hoặc nhân tạo, nhiệt độ và độ ẩm, khả năng thông gió thích hợp.
• Khu vực sản xuất cần được thiết kế và bố trí hợp lý để tối ưu hóa năng suất.
• Một số khu vực có chức năng đặc biệt như khu lấy mẫu, khu trộn, khu đóng gói cần có biện pháp tránh nhiễm chéo cho sản phẩm.
• Nơi thực hiện sản xuất cần được bảo dưỡng và vệ sinh định kỳ, có thể thực hiện tẩy trùng nếu cần thiết.

Về máy móc thiết bị

GMP-WHO có quy định một số điểm liên quan đến máy móc thiết bị của đơn vị sản xuất như sau:

• Máy móc thiết bị phải có thiết kế, kết cấu, kế hoạch quy hoạch và bảo dưỡng thích hợp với khối lượng công việc cần thực hiện.
• Khi lắp đặt cần có sự kiểm soát của các chuyên gia kỹ thuật để hạn chế tối đa các sai sót trong quá trình vận hành.
• Ưu tiên hệ thống dây chuyền khép kín, không gây nguy hiểm cho sản xuất.
• Định kỳ vệ sinh và bảo dưỡng máy móc.
• Cần lưu lại tất cả các bản vẽ của máy móc đơn vị đang vận hành.

Về vệ sinh

Các công nhân tham gia vào quy trình sản xuất đạt chuẩn GMP-WHO đều cần giữ móng tay sạch sẽ, mặc quần áo, đi giày và găng tay chuyên dụng. Ngoài ra các công nhân này không được có dấu hiệu bệnh tật, đặc biệt là các bệnh truyền nhiễm.

Đối với khu vực nhà xưởng, GMP-WHO đảm bảo tất cả các khu vực này phải sạch sẽ, thoáng khí và không đọng nước, có khu vực vệ sinh cá nhân và WC tại vị trí thích hợp.

Tất cả các dụng cụ sản xuất cần được làm sạch cả bên trong lẫn bên ngoài trước và sau khi sử dụng theo các quy trình đã được thiết lập từ trước.

Về nguyên vật liệu

Nguyên liệu, thành phần là một trong những khía cạnh được tiêu chuẩn GMP-WHO đảm bảo chất lượng một cách kỹ lưỡng. Theo đó, các đơn vị cần đảm bảo thực hiện đúng các yêu cầu như:

• Nguyên vật liệu cần được biệt trữ nếu chưa chế biến và phân phối ra thị trường.
• Kiểm soát không cho côn trùng được tiếp cận với khu vực lưu trữ chuyên dụng.
• Nguyên vật liệu được phân loại theo trật tự để dễ phân biệt và xuất kho.
• Nước dùng trong sản xuất phải đảm bảo chất lượng và độ tinh khiết.

Về hồ sơ, tài liệu liên quan đến sản phẩm hoặc quy trình sản xuất

Tất cả các hồ sơ, tài liệu có liên quan đến sản phẩm đạt chuẩn GMP-WHO đều cần được thiết kế, soạn thảo và lưu trữ một cách thận trọng. Ngoài ra định kỳ phải có người đủ thẩm quyền, kinh nghiệm chuyên môn ký rà soát, nếu có thiếu sót cần được cập nhật ngay.

Nhìn chung tiêu chuẩn GMP-WHO chính là một trong những căn cứ quan trọng giúp người tiêu dùng nhận diện sản phẩm đạt quy chuẩn quốc tế.